Japan MDCについて
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代表者から皆様へ

我が国は諸外国のなかで最も少子高齢化が進んでいる国の一つです。それにより、がん、心疾患、脳血管疾患等の成人病および、糖尿病、脂質異常症、高 血圧、高尿酸血症等の生活習慣病の有病数が確実に増加しています。しかしながら、日本の医療機器の薬事承認状況は、場合によっては他先進国と比較して5年から10年程遅れていると言われています。このデバイスラグを招く原因の一つとして、「日本の当局における医療機器の承認審査基準の厳しさ」にあるといわれてきました。

    

一方、2005年4月の薬事法改正により薬事申請から承認までの審査期間は短くなることが期待されました。しかし、医療機器のクラスや許認可区分によっては、医薬品と同等のGCP基準への適合や、QMSと整合した内容の記載が申請資料に要求されたことなどにより、申請書に記載する項目が増えたことにより、申請書作成の準備段階から申請書を書きあげるまでの時間が増大化しているのが現状です。また、厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の報告によると、なんとか申請までたどり着いたとしても、申請後に発覚する書類の不手際や申請データの適合性不十分などによる審査の長期化、最悪の場合は申請取り下げのケース等もあるそうです。

Japan MDCのコンサルタントチームは、PMDAの審査官とのコミュニケーションを常に取りつつ、彼らの視点で申請書を作成することに誠心誠意努めさせていただきます。そのために、時にはお客様の薬事担当者だけではなく、時には機器開発の担当者とも直接コミュニケーションをとらせていただき、機器開発の経緯を理解したうえ、審査官が納得できるような薬事戦略を構築させていただくことで、常にベストな申請に導くことに専念致します。

皆さまにとって薬事承認とは決してビジネスの最終目的ではなく、ビジネス戦略の入り口のプロセスでしかないはずです。 どのマーケットサイズやポジションに対して、どのような承認の取り方をすべきか、日本の医療事情を反映した中長期的なビジネス戦略の構築の際に、Japan MDCコンサルタントチームが親身なサービスで皆さまのお役に立てることを確信している次第です。

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