医療機器製造業

医療機器製造業の登録

2014年11月の薬事改正に伴い、医療機器の製造業は許可制度から登録制度になった。
『業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第80条第２項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。』（薬機法第23条の２の３第１項）

第１項の登録は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（薬機法第23条の２の３第３項）

医療機器製造業責任技術者の資格要件

医療機器の製造業者は、法第23条の２の14第３項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。（薬機法施行規則第114条の53）

【高度管理医療機器又は管理医療機器の場合】

  1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(*1)
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後(*1)、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者(*2)
  3. 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者(*2)
  4. 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

【一般医療機器の場合】

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(*1)
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者(*2)
  3. 厚生労働大臣が前２号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

*1 専門の課程を修了した者とは、機械学科や○○化学科等の専門課程を卒業している者のこと。
*2 製造に関する業務に○年以上従事とは、薬機法上の製造業の許可を取得している事業所における実務経験をいう。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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