医療機器販売業・賃与業

医療機器販売業・賃与業の許可

「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」は、あらかじめ許可がないと販売・賃与等を行うことができません。
「管理医療機器」を販売・賃与するためには管理医療機器販売業（賃与業）の届出が必要です。
また、「再生医療等製品」は、販売業の許可が必要です。

（薬機法第39条第１項）
『高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。』

（薬機法第39条の3第１項）
『管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第39条第１項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。』

（薬機法第40条第３項）
『一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者（第39条第１項の許可を受けた者及び前条第１項規定によるの届出を行つた者を除く。）については、第９条第１項（各号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同項中「次に掲げる事項」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。）の販売業又は貸与業の営業所における一般医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。』

(薬機法第40条の５第１項)
『再生医療等製品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した当該再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に、再生医療等製品の製造業者がその製造した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。』

販売業・賃与業の規制
取り扱う医療機器の分類 必要な手続き
高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）
特定保守管理医療機器（クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）（注）
再生医療等製品（注）		 営業所ごとに許可が必要（注）
管理医療機器（クラスⅡ） 営業所ごとに届出が必要（注）
一般医療機器（クラスⅠ） 許可・届出の手続きは不要（注）

（注）
【特定保守管理医療機器】の指定を受けた管理医療機器（クラスⅡ）、一般医療機器（クラスⅠ）の販売、賃与にあたって許可が必要となります。

【特定保守管理医療機器】とは、
　医療機器（高度管理、管理、一般）のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するもの。

【再生医療等製品】とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう

  1. 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
    イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
    ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
  2. 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

医療機器　販売業・賃与業の許可基準

（薬機法施行規則第160条より抜粋）

「高度管理医療機器」に該当する医療機器の販売及び賃与を行うためには事前に許可の取得が必要です。
許可申請は、以下の書類の提出を求められます。

  1. 営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備に関する書類
  2. 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
  3. 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  4. 高度管理医療機器等営業所管理者が第162条第１項各号（同項第(1)号に規定する指定視力補正用レンズ 等のみの販売、授与又は貸与（以下「販売等」という。）を実地に管理する者にあつては同項各号又は同条第２項各号、プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）のみの販売等又は電気通信回線を通じた提供（以下「販売提供等」という。）を実地に管理する者にあつては同条第１項各号又は第３項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第１項各号又は同条第２項各号及び第３項各号）に掲げる者であることを証する書類
  5. 申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証する書類

「管理医療機器」に該当する医療機器の販売及び賃与を行うための届け出申請に必要な情報は、以下のとおりです。

  1. 届出者の氏名及び住所
  2. 営業所の名称及び所在地
  3. 当該営業所において第175条第１項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあつては、同条第２項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所
  4. 営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の概要
  5. 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類

管理者の設置義務

（薬機法第39条の2「管理者の設置」抜粋）
前条第１項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）を置かなければならない。

また、平成１８年４月１日から、医療機器の営業所の管理者制度が改正され、医療機器の種類に応じた管理者の設置が必要になりました。詳細は以下の表を参照してください。

医療機器の営業所および管理者の設置
分類 医療機器分類 許可・届出 構造設備基準*1 管理者設置義務 管理者要件*2 その他
従事年数 基礎講習 継続研修 取扱可能範囲
高度管理医療機器 高度管理医療機器 許可 有り 有り 3年 必要 必要 制限なし
指定視力補正用レンズ（コンタクトレンズ） 1年 ＋管理医療機器
特定管理医療機器 医療機関向け特定保守管理医療機器 届出 有り 有り 3年 必要 努力 管理医療機器全て
補聴器 1年 なし
家庭用電気治療器 1年 なし
管理医療機器
その他		 家庭用管理医療機器
・家庭用永久磁石磁気治療器
・家庭用電気マッサージ器
・家庭用創傷パッド
その他、厚生労働大臣が指定するもの		 届出 有り 不要 不要 不要 不要 なし
一般医療機器 一般医療機器
（特定保守管理医療機器を除く）		 不要 不要
ただし、厚生労働省令で定める品質確保の遵守義務あり		 不要 不要 不要 不要 なし

営業所の構造設備基準

（薬局等構造設備規則　第4条）
法第三十九条第一項 に規定する高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び賃与業並びに法第三十九条の三第一項 に規定する管理医療機器の販売業及び賃与業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

  1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

管理者の要件

（薬機法施行規則第162条「管理者の基準」）
法第39条の２第１項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  1. 高度管理医療機器等（令別表第１機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の２に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）並びにプログラム高度管理医療機器を除く。第175条第１項において同じ。）の販売等に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  1. 指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第39条の２第１項に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
  2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第39条の２第１項の厚生労働省令で定める基準は、前２項の規定にかかわらず、第１項各号又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  1. 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修制度

（薬機法施行規則第168条）
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
（薬事法施行規則第175条第２項）
特定管理医療機器営業所管理者、補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者（以下「特定管理医療機器営業所管理者等」という。）に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

管理者の要件

医療機器を販売・賃与する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。
なお、管理者の具体的要件は次のとおりです。

営業所の管理者の具体的要件
取扱い医療機器の分類 管理者の具体的要件
高度管理医療機器 高度管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に３年以上従事した後、基礎講習を修了した者 又は、厚生労働大臣が左記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
指定視力補正用レンズ（コンタクトレンズ）のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
管理医療機器 医療機関向け管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器を除く）の販売等に関する業務に３年従事した後、基礎講習を修了した者
補聴器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
特定管理医療機器（家庭用電気治療器を除く）を販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
補聴器のみの販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
家庭用電気治療器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
特定管理医療機器（補聴器を除く）を販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
家庭用電気治療器のみの販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者
家庭用管理医療機器（厚生労働大臣が指定するもの）のみ 管理者の設置不要

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

page top