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医療機器販売業・賃与業

1.医療機器販売業・賃与業の許可

「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」は、あらかじめ許可がないと販売・賃与等を行うことができません。
また、「管理医療機器」を販売・賃与するためには管理医療機器販売業(賃与業)の届出が必要です。

(薬事法 第39条抜粋)
高度管理医療機器又は特殊保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器」という)の販売業又は賃与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸してはならない。

(薬事法 第39条の3抜粋)
管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を業として販売し、授与し、若しくは賃与する者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

(薬事法 第40条第3項)
一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を業として販売し、授与し、若しくは賃与し、又は販売、授与若しくは賃与の目的で陳列しようとする者については、第9条第1項の規定を準用する。


販売業・賃与業の規制
取り扱う医療機器の分類 必要な手続き
高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)または
特定保守管理医療機器(クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)(注)
営業所ごとに許可が必要(注)
管理医療機器(クラスⅡ) 営業所ごとに届出が必要(注)
一般医療機器(クラスⅠ) 許可・届出の手続きは不要(注)

(注)
【特定保守管理医療機器】の指定を受けた管理医療機器(クラスⅡ)、一般医療機器(クラスⅠ)の販売、賃与にあたって許可が必要となります。

【特定保守管理医療機器】とは、
 医療機器(高度管理、管理、一般)のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するもの。


1.医療機器 販売業・賃与業の許可基準

(薬事法施行規則 第160条抜粋)

「高度管理医療機器」に該当する医療機器の販売及び賃与を行うためには事前に許可の取得が必要です。
許可の基準としては、以下の3つの要件を満たさなければなりません。
(1) 申請者の欠格条項に該当しないこと。
(2) 構造設備基準への適合
(3) 販売(賃与)管理者の設置

「管理医療機器」に該当する医療機器の販売及び賃与を行うために必要な要件は、以下のとおりです。
(1) 構造設備基準への適合
(2) 販売(賃貸)管理者の設置(ただし、家庭用管理医療機器を除く)


2.管理者の設置義務

(薬事法 第39条の2「管理者の設置」抜粋)
前条第1項の許可を受けたものは、厚生労働省で定めるところにより、高度管理医療機器の販売又は賃与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省で定める基準に該当する者を置かなければならない。

また、平成18年4月1日から、医療機器の営業所の管理者制度が改正され、医療機器の種類に応じた管理者の設置が必要になりました。詳細は以下の表を参照してください。

医療機器の営業所および管理者の設置
分類 医療機器分類 許可・届出 構造設備基準*1 管理者設置義務 管理者要件*2 その他
従事年数 基礎講習 継続研修 取扱可能範囲
高度管理医療機器 高度管理医療機器 許可 有り 有り 3年 必要 必要 制限なし
指定視力補正用レンズ(コンタクトレンズ) 1年 +管理医療機器
管理医療機器 特定管理医療機器 医療機関向け管理医療機器 届出 有り 有り 3年 必要 努力 管理医療機器全て
補聴器 1年 なし
家庭用電気治療器 なし
その他 家庭用管理医療機器
・家庭用永久磁石磁気治療器
・家庭用電気マッサージ器
・家庭用創傷パッド
その他、厚生労働大臣が指定するもの
不要 不要 不要 不要 なし
一般医療機器 一般医療機器
(特定保守管理医療機器を除く)
不要 不要
ただし、厚生労働省令で定める品質確保の遵守義務あり
不要 不要 不要 不要 なし

【営業所の構造設備基準】
(薬局等構造設備規則 第4条)
法第三十九条第一項 に規定する高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び賃与業並びに法第三十九条の三第一項 に規定する管理医療機器の販売業及び賃与業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
(1) 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
(2) 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
(3) 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

【管理者の要件】
(薬事法施行規則 第162条「管理者の基準」)
法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務(令別表第一機械器具の項第七十二号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第七十二号の二に掲げるコンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)のうち厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定視力補正用レンズ等」という。)のみの販売等を行う業務を除く。)に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
  2  指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

【継続研修制度】
(薬事法施行規則第168条)
高度管理医療機器等販売業及び賃与業者は、継続的研修を管理者に毎年度受講させなければなりません。
(薬事法施行規則第175条)
特定管理医療機器販売業及び賃与業者は、継続的研修を管理者に毎年度受講させるよう努めなければなりません。



3.管理者の要件

医療機器を販売・賃与する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。
なお、管理者の具体的要件は次のとおりです。

営業所の管理者の具体的要件
取扱い医療機器の分類 管理者の具体的要件
高度管理医療機器 高度管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に3年従事した後、基礎講習を修了した者 又は、
厚生労働大臣が左記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
指定視力補正用レンズ(コンタクトレンズ)のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者
管理医療機器 医療機関向け管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者
特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器を除く)の販売等に関する業務に3年従事した後、基礎講習を修了した者
補聴器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者
特定管理医療機器(家庭用電気治療器を除く)を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者
補聴器のみの販売等する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
家庭用電気治療器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者
特定管理医療機器(補聴器を除く)を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者
家庭用電気治療器のみの販売等する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
家庭用管理医療機器(厚生労働大臣が指定するもの)のみ 管理者の設置不要


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