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医療機器修理業

(薬事法 第40条の2抜粋)
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

1.医療機器修理の定義

(平成17年3月31日 薬食機発第0331004号 抜粋)
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。

ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。

また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。


2.医療機器修理区分許可制度

(平成17年3月31日 薬食機発第0331004号 抜粋)
修理業の許可は、薬事法第40条の2第2項により、厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という)に従い、事業所ごとに与えられる。また、修理区分は、施行規則第181条の規定に基づき、施行規則別表第2に掲げる通り9つの区分に分けられる。当該区分については、施行規則第181条の規定に基づき、特定保守管理医療機器以外の医療機器及び特定保守管理医療機器の2つに分かれる。(表1参照)

なお、修理業者は、修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり、例えば、特管第一区分の修理業許可を取得している場合であっても、非特管第一区分の医療機器の修理は、非特管第一区分の許可を有さなければ修理ができないことに留意すること。


表1. 薬事法施行規則別表2で示す修理区分の概要
特定保守管理医療機器の修理 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第一区分:画像診断システム関連 非特管第一区分:画像診断システム関連
特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連 非特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分:治療用・施設用機器関連 非特管第三区分:治療用・施設用機器関連
特管第四区分:人工臓器関連 非特管第四区分:人工臓器関連
特管第五区分:光学機器関連 非特管第五区分:光学機器関連
特管第六区分:理学療法用機器関連 非特管第六区分:理学療法用機器関連
特管第七区分:歯科用機器関連 非特管第七区分:歯科用機器関連
特管第八区分:検体検査用機器関連 非特管第八区分:検体検査用機器関連
特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連 非特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

3.医療機器の修理区分

(薬事法施行令 第181条 別表第2)

表2.医療機器の修理区分
修理区分 医療機器の名称
第一区分
画像診断システム関連
・手術台及び治療台のうち、放射線治療台
・医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
・医療用エックス線写真観察装置
・医療用エックス線装置用透視台
・放射性物質診療用器具
(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く)
・放射線障害防護用器具
・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
  一 ハイパーサーミァ装置
  二 結石破砕装置
・内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
・医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
・医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
第二区分
生体現象計測・監視システム関連
・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
  一 超音波画像診断装置
  二 医用サーモグラフィ装置
  三 除細動器
  四 機能的電気刺激装置
・体温計
・血液検査用器具のうち、オキシメータ
・血圧検査又は脈波検査用器具
・内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
  一 磁気共鳴画像診断装置
  二 眼圧計
  三 血液ガス分析装置
  四 自動細胞診装置
・聴力検査用器具
・知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
  一 歩行分析計
  二 握力計
  三 圧痛覚計
  四 角度計
  五 背筋力計
  六 治療点検索測定器
  七 歯科用電気診断用機器
・補聴器
第三区分
治療用・施設用機器関連
・手術台及び治療台(放射線治療台及び歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器
・医療用殺菌水装置
・麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
・呼吸補助器
・内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
・保育器
・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
  一 心マッサージ器
  二 脳・脊髄電気刺激装置
  三 卵管疎通診断装置
  四 超音波手術器
・聴診器
・打診器
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
  一 歩行分析計
  二 握力計
  三 圧痛覚計
  四 角度計
  五 背筋力計
・医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
・電気手術器
・結紮器及び縫合器
・医療用焼灼器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
・医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
・気胸器及び気腹器
・医療用嘴管及び体液誘導管
・医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家庭用膣洗浄器を除く。)
・採血又は輸血用器具
・医薬品注入器(歯科用貼薬針及び造影剤注入装置を除く。)
・医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
第四区分
人工臓器関連
・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを除く。)
第五区分
光学機器関連
・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
  一 ヘリウム・ネオンレーザ治療器
  二 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具
・医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
・医療用焼灼器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
第六区分
理学療法用機器関連
・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
  一 光線治療器
  二 低周波治療器
  三 高周波治療器
  四 超音波治療器
  五 熱療法用装置
  六 マッサージ器
  七 針電極低周波治療器
  八 電位治療器
  九 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具
第七区分
歯科用機器関連
・手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
  一 歯科用イオン導入装置
  二 歯科用両側性筋電気刺激装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
・医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
・医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
・医療用剥離子のうち、歯科用起子及び剥離子
・医療用てこのうち、次に掲げるもの
  一 歯科用てこ
  二 歯科用エレベータ
・医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器のうち、次に掲げるもの
  一 歯科用バー
  二 歯科用リーマ
  三 歯科用ファイル
  四 歯科用ドリル
  五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
  六 歯科用マンドレル
  七 歯科用根管拡大装置
  八 歯科技工用バー
  九 歯科技工用マンドレル
・医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
・整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
・歯科用ユニット
・歯科用エンジン
・歯科用ハンドピース
・歯科用切削器
・歯科用ブローチ
・歯科用探針
・歯科用充填器
・歯科用練成器
・歯科用防湿器
・印象採得又は咬合採得用器具
・歯科用蒸和器及び重合器
・歯科用鋳造器
・医薬品注入器のうち、歯科用貼薬針
第八区分
検体検査用機器関連
・放射性物質診療用器具のうち、次に掲げるもの
  一 シンチレーションカウンタ
  二 ラジオイムノアッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞便検査用器具
・内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
  一 血液ガス分析装置
  二 自動細胞診装置
・医療用遠心ちんでん器
・医療用ミクロトーム
・医療用定温器のうち、微生物培養装置
第九区分
鋼製器具・家庭用医療機器関連
・舌圧子
・医療用刀
・医療用はさみ
・医療用ピンセット
・医療用匙
・医療用鈎
・医療用鉗子
・医療用のこぎり
・医療用のみ
・医療用剥離子(歯科用起子及び剥離子を除く。)
・医療用つち
・医療用やすり
・医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
・医療用絞断器
・医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器。ただし、次に掲げるものを除く。
  一 歯科用バー
  二 歯科用リーマ
  三 歯科用ファイル
  四 歯科用ドリル
  五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
  六 歯科用マンドレル
  七 歯科用根管拡大装置
  八 歯科技工用バー
  九 歯科技工用マンドレル
・開創又は開孔用器具
・医療用拡張器
・医療用消息子
・医療用捲綿子
・医療用洗浄器のうち、家庭用膣洗浄器
・整形用機械器具のうち、次に掲げるもの
  一 骨接合用器械
  二 電動式骨手術器械
  三 エアー式骨手術器械
  四 骨接合用又は骨手術用器具
  五 靱帯再建術用手術器械
・医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
・バイブレーター
・家庭用電気治療器
・指圧代用器
・はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
・磁気治療器
・医療用物質生成器

4.医療機器修理業の責任技術者

【責任技術者の資格】

(薬事施行規則 第188条)
法第四十条の三 において準用する法第十七条第五項 に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一  特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  二  特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(平成17年3月31日 薬食機発第0331004号 抜粋)
1) 修理を行う事業所の責任技術者の資格を、修理区分に応じ、それぞれ施行規則第188条第1号又は第2号のイ又はロに該当する者とすること。なお、「修理に関する業務」には、医療機器の製造に関する業務に含むものであること。
2) 「厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」(施行規則第188条第1号ロ)の取扱いについては、以下に示す区分については以下の示すとおりとし、その他の区分については個別に照会されたい。
  (1) 特管第一区分
    社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会(第1回から第9回)受講者
  (2) 特管第二区分
    社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者(第1回から第17回)


【医療機器の修理を行う事業所の責任技術者の業務について】

医療機器の修理を行う事業所の責任技術者を配置するに当たっては、次の点に留意すること。
(1) 医療機器の修理を行う事業所の責任技術者は、当該事業所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であってはならないこと。
(2) 医療機器の修理を行う事業所の責任技術者は、当該事業所以外の医療機器の修理を行う事業所の責任技術者に異動するに際し、基礎講習及び専門講習を再度受ける必要がないこと。
(3) 2以上の修理の区分にわたる医療機器の修理を行う1の事業所は、責任をもって2以上の修理の区分にわたる医療機器の修理を実地に管理する体制が確保される限り、すべての修理の区分にわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置しても差し支えないこと。


【製造業者の製造所の責任技術者若しくは販売業者又は賃貸業者の営業所の管理者の兼務について】

医療機器の修理業の事業所と施行規則第26条第5項第3号及び第4項で規定する医療機器の製造業の製造所が同一の場合、修理業者の事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は、一人の者が兼任することができるが、それぞれの資格を満たす必要があること。
 また、医療機器の修理業の事業所と改正法第39条及び第39条の3で規定する医療機器の販売業及び賃貸業の営業所が同一の場合、修理業者の事業所の責任技術者については、第39条の2で規定する高度管理医療機器等販売業者等の営業所の管理者若しくは施行規則第175条第1項で規定する管理医療機器販売業者等の営業所の管理者を兼務することができるものとする。
 なお、修理業者の事業所の責任技術者が、製造業者の製造所の責任技術者及び販売業者又は賃貸業者の営業所の管理者の両方を兼務することは、できない。



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