薬事戦略の構築と申請書作成
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薬事戦略の構築と申請書作成

薬事戦略の構築

薬事申請においては、機器の開発段階で実施されてきた設計検証から、その製品の品質、有効性、安全性がどのように担保されているのかが厳しく審査されます。

したがって薬事申請後の重大な指摘事項を受けるリスクを最小限に抑えるためにも、機器開発の初期段階から的確な薬事戦略を構築することが重要です。そして、そのことが薬事承認取得にかかる時間とコストを最小限に抑えることにもつながります。

医療機器メーカー様にとっては、薬事承認は決してゴールではないはずです。 薬事戦略とはマーケティング戦略と歩調を合わせつつ構築すべきものであると考えます。

Japan MDCは、これらの戦略構築の段階から参加させて頂くことにより、より迅速な承認所得への方法を導くための限りない支援を行います。

薬事承認(認証)申請書作成・申請

PMDAの審査官は、薬事の申請書を数行読むだけでその申請書の質の高さが判るとのことです。いったいどのような機器であり、何を意図して開発され、何を目的として承認を得ようとしているかを明瞭でかつ論理的な文章で表わしているかどうかで、その申請者自身の信頼性が問われ、その後の質問の数と内容に大きく左右されてくるとのことです。

また、一般的に申請者はすでに機器の詳細を知っている前提で文章を作成しますが、PMDAの審査官は全く見たことのない機器の有用性・安全性・信頼性を、提出された文章のみで判断しなくてはなりません。この意識レベルの大きな差が、後に審査官からの膨大な質問となり、それが承認の遅れに繋がっていることも多々見受けられます。

また、担当審査官が審査途中で交代されることもあり、誰が読んでも、同じように理解できる明瞭な文章が要求されます。つまり、『1日でも早い申請=1日でも早い承認』は決して成り立たない場合もあります。むしろ、承認までの時間は申請書を作成する担当者の医療事情や機械に対する理解度、および文章作成スキルに依存することが多いのが現状です。特に、審査官の人数が増え、専門性も高まってきており、申請書をあらゆる角度から読まれることにより質問の内容がかなり高度化している傾向にあります。

Japan MDCのプロフェッショナルなコンサルタントチームは、既存の情報を組み合わせて申請書に盛り込むだけではなく、審査の段階で特に問題になりそうなポイントを申請前に一旦表面化させ、そして、クライアント様(海外も含む)の開発部隊と直接連絡を取り合いながら、それらの問題に対する対処方法を考慮の上、最終的に申請書を作成させていただきます。これら全てのきめ細かい作業が、迅速な薬事承認取得へのキングロードであることは間違いありません。



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Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。
是非お気軽にお問い合わせください。

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薬事承認(認証)申請支援業務

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