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代表者から皆様へ

我が国は諸外国のなかで最も少子高齢化が進んでいる国のです。それにより、がん、心疾患、脳血管疾患等の成人病および、糖尿病、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症等の生活習慣病の有病数が確実に増加しています。

したがってこれらに対応するため、当局側では承認審査期間を短くすることを努力目標としています。しかし承認申請書に関連する事項が増えたことにより、申請書作成の準備段階から申請書を書きあげるまでの時間が増大化しているのが現状です。また、厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の報告によると、申請までたどり着いたとしても、申請後に発覚する書類の不手際や申請データの適合性不十分などによる審査の長期化、最悪の場合は申請取り下げのケース等もあるそうです。

Japan MDCのコンサルタントチームは、PMDAの審査官とのコミュニケーションを常に取りつつ、彼らの視点で申請書を作成することに誠心誠意努めさせていただきます。そのために、時にはお客様の薬事担当者だけではなく、時には機器開発の担当者とも直接コミュニケーションをとらせていただき、機器開発の経緯を理解したうえ、審査官が納得できるような薬事戦略を構築させていただくことで、常にベストな申請に導くことに専念致します。

皆さまにとって薬事承認とは決してビジネスの最終目的ではなく、ビジネス戦略の入り口のプロセスでしかないはずです。　どのマーケットサイズやポジションに対して、どのような承認の取り方をすべきか、日本の医療事情を反映した中長期的なビジネス戦略の構築の際に、Japan MDCコンサルタントチームが親身なサービスで皆さまのお役に立てることを確信している次第です。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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