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医療機器製造業

医療機器製造業の登録

業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。（薬機法 第二十三条の二の三）

医療機器製造業の政令で定める期間は、五年とする。（薬事法　第三十七条の七）

また、第八十条第三項の規定により都道府県知事が医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている。

  1. 「製造業登録」は，製品の製造を行うための登録ですので，この登録では市場に出荷することはできません。
  2. 製造業者は，製造販売業者の委託を受け，製品を製造する者であり，製造業の登録を受けることが必要です。
  3. 製造業登録は，その製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。
  4. 医療機器製造業の登録が必要な工程は次のとおりです。
医療機器　製造業の登録範囲（施行規則第114条の8）
製造工程 医療機器（右記以外）（４号） クラス１医療機器（３号） 単体プログラム（１号） 単体プログラムの記録媒体（２号）
設計 必要 不要 必要 必要
主たる製造工程（主たる組立等） 必要 必要 不要 不要
滅菌 必要 必要 不要 不要
国内における最終製品の保管 必要 必要 不要 必要

*製造業登録は、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与える。登録に際し、製造工程の区分はない。それぞれ有効期間は５年。期間ごとに更新を受けなければ失効することになる。

外国医療機器製造業の登録

  1. 国外にて医療機器を製造しようとする者を「外国製造業者」といい，国内製造業者の許可と同様に，外国製造業者が製造業の登録を受けていることが医療機器の製造販売承認又は製造販売認証の要件となります。
  2. 外国製造業者の登録は，厚生労働大臣が与えるものです。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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