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医療機器治験支援業務

医療機器の治験デザイン構築および実施管理

医療機器のGCP省令は、治験準備、治験依頼、治験管理について「治験依頼者」および「治験を主導する医師」の遵守事項を規定しています。

「治験依頼者」は治験を開始、管理するにあたり、次の流れにそって業務をすすめる必要があります。また、治験モニターの質が信頼性に大きく左右していることがPMDAから指摘されており、より強い治験管理能力が要求されています。

特に医療機器メーカーと医師・医療機関との相互関係によりGCP逸脱を見逃しやすい環境にある場合、第三者により管理されることでGCP遵守が可能となります。

Japan MDCでは過去の実績および経験から踏まえ、これらの業務を円滑に滞りなく行えるように支援業務を遂行させていただきます。
臨床試験および臨床データ等で悩まれている方々は、是非、一度弊社にお問い合わせください。

海外製造の医療機器の場合、可能な限り海外臨床試験データの利用をお勧めしております。しかしながら、厚生労働省は日本のGCPに則った科学性、倫理性と試験の信頼性を強く求めており、細かい調査が行われます。

Japan MDCでは豊富な実績および経験から、日本のGCPに基づいた独自のチェックシートを用いて臨床試験データに関するGCP調査対応をサポートさせていただきます。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。是非お気軽にお問い合わせください。