医療機器の薬事承認を支援するコンサルティング 医療機器の治験を支援するコンサルティング 医療機器の業許可取得に関するコンサルティング 医師による未承認医療機器の個人輸入に関するコンサルティング
●●●●

医療機器　薬事コンサルティングサービス

医療機器は、医薬品と同じように疾病の診断、治療、予防などに用いる製品であり、メスやピンセットから、カテーテル、MRI、ペースメーカーなどに至るまで、製品ごと使用される技術や素材等が異なり、使用形態、リスクの程度など、多種多様な製品に応じた合理的な規制とが必要です。そのため、医療機器を製造又は輸入販売するには、当局に対してその安全性、有効性、そして品質の担保を的確に示すことが要求され、そして審査されます。そして最終的には、厚生労働大臣による承認や各都道府県知事の許可が必要となります。

一方日本では、新医薬品や新医療機器の薬事申請から薬事承認に対して諸外国と比較して、その申請要求内容や審査システムの違いから、諸外国と比較して承認や認証までに時間がかかる「ドラッグラグ」や「デバイスラグ」といわれている問題が深刻化しています。これにより、一部の機器においては、諸外国の薬事承認からすでに10年以上の遅れをとっているものもあります。我が国は、世界でも最も超少子高齢化現象が進んでいる国でもあり、今後は確実に疾病人口が増えてくる実態を踏まえると、この薬事承認の遅れは何としてでも解決しなくてはならない問題の一つです。

平成26年（2014年）11月25日、従来の薬事法が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という）として新たに施行されました。安全で有効性を担保された医品質の良い療機器をより早く市場に導入することを目的とし、2009年4月に薬事申請区分の見直しが行われ、さらに従来の後発的医療機器に対する審査は、承認基準をベースにする審査から「実質的同等性」をベースにする審査方式に移行する等の新たな仕組みの導入も行っています。また、認証基準、承認基準に適合する医療機器を今後も増やす対策により、医薬品医療機器総合機構の審査官が、それ以外の例えば新医療機器の承認審査により集中することができるようになりました。

また、実際の承認審査にあたっては、医用工学、生体工学、バイオマテリアルなどについて詳しい知識を持つ工学系の審査員の他、医学、歯学、薬学、獣医学、理学、生物統計学などの専門知識を有する審査員の増強により、非臨床、臨床、生物統計を担当し、複数名で審査を行うことで、より効率的、専門的な審査を目指しています。これにより、審査期間がどれだけ短縮されるか今後大いに期待するところです。

皆様の信頼のおけるパートナー

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して常に迅速にそして的確にお答えできるよう、医療機器の開発から薬事承認そして販売に至るまでのトータル・コンサルティング会社として2003年に設立いたしました。
また、弊社代表の20年以上にわたる医療機器業界におけるマーケティングおよび販売経験と薬事業務経験は、必ず皆様の心強くそして信頼のおけるパートナーとして、お役にたてることと確信しております。
日本医療の崩壊が危ぶまれている今日、医療環境が少しでも改善されますように、Japan MDCチーム全員が一丸となって日々精進していくことを心に誓います。

Japan MDCの主たる業務

Japan MDCは医療機器の薬事コンサルティング会社として、下記の主たる業務を皆様に提供致しております。
是非、お気軽にお問い合わせ下さい。

教育機関の皆さまへ

薬機法の許認可を受けて医療機器等の製造販売、製造、販売等を行う者は、国民の生命・健康にかかわる医薬品等の製品の製造・輸入・販売等を行う事業者であり、許可等業者に薬事に関する法令の違反があった場合には、品質、有効性又は安全性に問題のある医薬品等の流通や、医薬品等の不適正な使用等により、保健 衛生上の危害が発生又は拡大するおそれがあります。
したがって、医療機器販売業のような許可等業者は、このような生命関連製品を取り扱う事業者として、高い倫理観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務があります。
Japan MDCでは、医療機器の薬事業務を広く知らせるために、大学等の教育機関での薬事実務の概要の講義をお受けすることにしました。
是非、お気軽にお問い合わせ下さい。

page top