医療機器は、医薬品と同じように疾病の診断、治療、予防などに用いる製品です。医療機器には、メスやピンセットから、カテーテル、MRI、心臓ペースメーカなど、製品によって大きさ、使用される技術や材料、使用方法等が異なり、リスクの程度も大きく異なることから、多種多様な製品に応じた規制が定められています。そのため、医療機器を製造又は輸入販売するには、定められた規制に従い、規制当局に対してその安全性、有効性、そして品質の担保を的確に示すことが要求されます。そして最終的には、厚生労働大臣による承認や登録認証機関による認証等の取得が必要となります。したがって、医療機器の承認申請等を行う場合、その医療機器が該当するクラス分類、一般的名称等を明確にし、既存品との比較を行いながら、関係するガイドライン等を参照しながら適切な審査機関に申請する必要があります。
Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して常に迅速にそして的確にお答えできるよう、医療機器の開発から薬事承認そして販売に至るまでのトータル・コンサルティング会社として2003年（平成１５年）に設立いたしました。
また、弊社代表の滿田は、35年以上にわたる医療機器業界における技術保守業務、マーケティング、トップセールスマン、そして外資系企業の業務部長および代表としての経験と、豊富な薬事業務経験は、必ず皆様の心強くそして信頼のおけるパートナーとして、お役にたてることと確信しております。
高齢化社会、少子化等の問題を抱える日本の医療環境が少しでも改善されることを願い、Japan MDCチーム全員一丸となって日々精進していくことを心に誓います。
Japan MDCは医療機器の薬事コンサルティング会社として、下記の主たる業務を皆様に提供致しております。是非、お気軽にお問い合わせ下さい。
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