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医療機器修理業

  1. 医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることをいう。(当該箇所の交換を含む。)
  2. 故障等の有無にかかわらず、解体点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールは修理にあたる。
  3. 清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれない。
  4. 医療機器の仕様の変更のような「改造」は修理の範囲を超えるものであり、このような行為をおこなう場合は、別途「医療機器製造業」の許可を取得する必要がありますので注意すること。

修理業許可要件

（薬機法第40 条の２）

  1. 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
  2. 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
  3. 第１項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

※ 医療機器修理業の許可は、５年ごとに更新が必要。（法施行令第54 条）

許可要件概要

  1. その事業所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合していること。
  2. 申請者（法人の場合は役員を含む）の人的要件が適合していること。
  3. 資格を満足する責任技術者を設置していること。

修理区分

修理区分は、医療機器の種類（一般的名称）により以下の9 つに分けられ、さらにそれぞれ「特定保守管理医療機器（特管）」及び「特定保守管理医療機器以外の医療機器（非特管）」の2 つに分かれる。修理をおこなう際には、取扱う医療機器の区分に応じた許可を取得する必要がある。

特定保守管理医療機器の修理 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第一区分 画像診断システム関連 特管第一区分 画像診断システム関連
特管第二区分 生体現象計測・監視システム関連 特管第二区分 生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分 治療用・施設用機器関連 特管第三区分 治療用・施設用機器関連
特管第四区分 人工臓器関連 特管第四区分 人工臓器関連
特管第五区分 光学機器関連 特管第五区分 光学機器関連
特管第六区分 理学療法用機器関連 特管第六区分 理学療法用機器関連
特管第七区分 歯科用機器関連 特管第七区分 歯科用機器関連
特管第八区分 検体検査用機器関連 特管第八区分 検体検査用機器関連
特管第九区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連 特管第九区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連

医療機器プログラムの修理業について

（「医療機器プログラムの取扱いについて」薬食機参発1121第33号薬食安発1121第1号薬食監麻発1121第29号 平成26年11月21日）
医療機器プログラムのバージョンアップ等を行う行為は、プログラムの内容を変更するものであり、修理の定義（故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる）に該当しないため、修理業にはあたらないこと。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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