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医療機器製造販売業

医療機器製造販売業の定義

「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。（薬機法 第2条第13項抜粋）

  1. 「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可であり、この許可では医療機器を製造や、医療機関などの最終顧客に販売することはできません。
  2. 「製造販売業者」は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
  3. 「製造販売業許可」は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。

また、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の製造販売をしてはならない。製造販売業の許可については、下記の表に掲げる医療機器の種類に応じた許可の種類が定められている。（薬機法　第23条2項）

表1: 医療機器製造販売業と業許可区分と有効期間
医療機器の種類 業許可区分 有効期間
高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可 5年
管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可 5年
一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可 5年
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可 5年

※リスクが異なる複数の医療機器を製造販売する場合は、リスクの一番高い医療機器の許可の種類を取得しなくてはならない。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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