薬事戦略の構築と申請書作成

医療機器の薬事戦略の構築

薬事申請においては、機器の開発段階で実施されてきた設計検証から、その製品の品質、有効性、安全性がどのように担保されているのかが厳しく審査されます。

したがって薬事申請後の重大な指摘事項を受けるリスクを最小限に抑えるためにも、機器開発の初期段階から的確な薬事戦略を構築することが重要です。そして、そのことが薬事承認取得にかかる時間とコストを最小限に抑えることにもつながります。

医療機器製造メーカー様にとって薬事承認取得は決してビジネスのゴールではありません。したがって、薬事戦略はマーケティング戦略と協調しつつ構築すべきものであると考えます。

Japan MDCは、これらの戦略構築の段階から参加させて頂くことにより、より迅速に承認所得へ導くための限りない支援を行います。

薬事承認/認証申請書作成・申請

PMDAの審査官は、薬事の申請書を数行読むだけで、申請者の質が判るとのことです。いったいどのような機器であり、何を意図して開発され、何を目的として承認を得ようとしているかを、明瞭でかつ論理的に記載されているかどうかで、その申請者自身の質や信頼性が問われ、その後の照会事項の数と内容に大きく左右されてくるとのことです。

一般的に申請者はすでに機器の詳細を知っている前提で文章を作成しますが、PMDAの審査官は全く見たことのない機器の有用性・安全性・信頼性を、提出された文章やデータのみで判断しなくてはなりません。この意識の大きな違いにより、後に審査官からの膨大な照会事項(質問)となり、それが承認の遅れに繋がっていることも多々見受けられます。

また、担当審査官が審査途中で交代されることもあり、誰が読んでも、同じように理解できる明瞭な文章が要求されます。つまり、『1日でも早い申請=1日でも早い承認』は決して成り立たない場合もあります。むしろ、申請から承認までに有する時間は、申請者の日本の医療環境や機械に対する理解度、および文章作成スキルに依存することが多いのが現状です。特に、審査官の人数が増え、専門性も高まってきており、申請書をあらゆる角度から読まれることにより質問の内容がかなり高度化している傾向にあります。

Japan MDCのプロフェッショナルなコンサルタントチームは、既存の情報を安易に組み合わせて申請書に盛り込むだけではなく、審査の段階で特に問題になりそうなポイントを申請前に一旦表面化させ、そして、お客様(海外も含む)の開発部署と直接連絡を取り合いながら、それらの問題に対する対処方法を考慮の上、最終的に申請書を作成させていただきます。これら全てのきめ細かい作業が、迅速な薬事承認取得への王道であることは間違いありません。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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