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薬事戦略の構築と申請書作成

療機器を日本で販売するには、その医療機器が該当するクラス分類に従い、必要な手続きを踏んで、製造販売届出書を提出、あるいは製造販売認証又は製造販売承認を取得する必要があります。したがって、その医療機器がどのクラス分類に該当するのか、また、どの申請区分で申請するべきなのかを正しく判断する必要があります。

そのためには、医療機器の特性を理解し、また、日本の医療機器市場におけるその医療機器の位置づけを明確にする必要があります。例えば、認証基準・承認基準への適合性、有効性及び安全性が同等の既存品の有無、既存品との差分の明確化等を評価し、それらの情報に基づき、申請区分を判断します。

認証申請、承認申請に際しては、各申請区分に応じて関連通知に従い、求められるいる情報を記載し、機器の開発段階で実施されてきた設計検証データを提出します。これらの設計検証データにより、その製品の安全性、有効性、性能の妥当性が審査されます。

申請後は、提出された文書、データに基づき審査当局（PMDA, RCB）による審査が行われますが、必要な書類がそろっていない場合は、申請の取り下げを指示されることもあります。したがって、承認申請前に法、通知、規格等に基づいて必要な試験が実施されているか、実施された試験データが適切に評価されているか、その評価結果により製品の安全性、有効性が示されているかを客観的に評価、確認しておく必要があります。必要に応じて、申請前にPMDAの対面助言等を利用することも勧められます。これらの準備を適切に実施することにより、最終的には承認取得までに費やす時間とコストを抑えることにもつながります。

医療機器製造元にとって薬事承認取得は決してビジネスのゴールではありません。したがって、薬事戦略はマーケティング戦略と協調しつつ構築すべきものであると考えます。

Japan MDCは、これらの戦略構築の段階から参加させて頂くことにより、より迅速に承認取得へ導くための支援を行います。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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