ホーム > DMAH業務

DMAH業務

DMAHとは？

海外の製造元で、かつ外国製造医療機器等特例承認取得者は、国内の医療機器製造販売業者を選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下「DMAH」という）として指名することで、国内における製品の品質管理監督システム（以下、「QMS」という。）業務を依頼することができます。 DMAHは、PMD法第23条の2（第23条の2の17に規定する外国特例承認制度を含む）に規定されるものです。

JMDCのDMAHサービス

JMDCは第一種医療機器製造販売業許可を取得しています。また、海外製造所からDMAHとして業務委託されている実績があります。

MDCのDMAHサービスには基本的に下記の通りです。ご興味のある方はお問い合わせください。

  1. 医療機器承認（認証）申請から、承認（認証）取得までの期間のみのDMAHサービス
  2. 承認（認証）後、販売期間中におけるDMAHサービス

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

page top