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医療機器の薬事承認/認証申請業務のコンサルティング

薬事承認/認証概要

日本国内で販売されるすべての医療機器、例えばMRI画像診断装置、冠動脈ステントなどは、規制当局による承認/認証を受けることが必要とされます。その際、その医療機器の有効性および安全性がいかに科学的に且つ論理的に担保されているかを、規制当局に対して、試験データや文書等を用いて説明しなくてはなりません。この公的申請文書を一般的に「薬事申請書類」といいます。

薬事申請書類では、製品概要の説明に加え、その医療機器の開発の経緯、設計検証における非臨床・臨床試験概要、原材料の生体適合性、製造プロセスにおける品質管理等、製品の有効性、安全性、品質保証について、科学的に裏付けのあるデータ等で示す必要があります。また、日本における類似医療機器の有無と差分、基準・ガイドラインの有無等を考慮する必要があり、他の国では簡単に承認取得できても、日本では臨床データが求められるということもあります。

そのため、海外で設計開発された医療機器の場合は、製造業者から得られる情報、試験データ、及び、日本におけるその医療機器に関連する様々な情報を総合して、薬事申請方針を構築する必要があります。

Japan MDCは、国内外の医療機器製造業者が開発した多様な医療機器について、薬事承認/認証取得までのプロセスをサポートするプロフェッショナルなコンサルティング業務を2003年から長期にわたり実施してきました。

また、薬事業務部署のマンパワーが足りていない企業様に対しても、プロフェッショナルなアウトソーシング業務を提供させて頂きます。皆さまにとって、薬事承認は最終目的ではなく、ビジネスプランのプロセスの一つでしかないはずです。Japan MDCは、製品のマーケットサイズやポジションに対して、より適切な薬事申請の方針をアドバイスさせて頂きくことで、円滑なプラン実行を支援いたします。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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