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医療機器クラス分類

『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（ここでは以下「薬機法」と言います。）において、「医療機器」は以下のように定義されています。

（薬機法第2条第4項）
『この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。』

医療機器にはメス、カテーテル、心臓ペースメーカ、MRI等、さまざまなものがあります。そこで、国際医療機器名称GMDN (Global Medical Device Nomenclature)をベースに設定された日本医療機器名称JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) が示されており、医療機器はいずれかのJMDNに該当します（いずれの名称にも該当しない場合、新設も可能）。このJMDNの制定にあわせて、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」に対応した医療機器のクラス分類（クラスⅠ～Ⅳ）が通知で示されています。クラス分類は、医療機器の患者へのリスクの高さに応じて、クラスⅠ～クラスIVに分類されており、そのクラスによって、製造販売するために必要なプロセスが異なります。

１. 一般医療機器（クラスⅠ）

定義

（薬機法第2条第7項）
『この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第7項）

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器がクラスⅠに分類されます。

必要なプロセス

PMDAへの届出を行うことで製造販売が可能です。

２．管理医療機器（クラスⅡ）

定義

薬機法第2条第6項）
『この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられる医療機器がクラスⅡに分類されます。

必要なプロセス

認証基準が定められているものについては、第三者認証機関による認証が必要です。2024年5月時点で、25,004品目の認証基準が定められています。（資料ダウンロードからご参照ください。）

認証基準に適合しない場合、クラスⅡでも厚生労働省の承認が必要となります。

３．高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）

定義

（薬機法第2条第5項）
『この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、及び不具合が生じた場合、患者への侵襲性が高く、生命の危険に直結する恐れがある医療機器はクラスⅢ、IVに分類されます。

必要なプロセス

厚生労働大臣の承認が必要であり、必要な承認審査はPMDAにより行われます。
ただし、クラスIIIの高度管理医療機器のうち、認証基準が定められており、その基準に適合する医療機器は、第三者認証機関による認証が可能となります。